中国医药企业出海过程中需关注的风险要点

一、中国医药产业走向世界的热潮来临

   目前，我国医药产业规模位居全球第二，创新药在研数目达到全球的30％左右。根据我国国家药监局数据显示：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18％。

   随着中国医药企业产业化升级、药物种类创新，中国越来越多的医药企业走向世界，但是在这股“出海”浪潮下，并非是一帆风顺的，实际上，中国医药企业从中国端的合规出海到目标国的合规落地及合规经营都充满着挑战和风险。

   本文，笔者将从中国医药企业出海模式的选择、不同出海模式下需要重点关注的风险出发，为医药企业出海过程中需要关注的风险要点进行分析和厘清。

二、出海模式的选择

   目前，中国的医药企业出海常见的出海模式为：产品贸易出口、境外投资、跨境授权 License-out、海外并购。不同的出海模式选择对于企业需要面临的合规要求、风险控制的侧重均不同，因此中国医药企业在出海前就应当对出海模式的选择应当明确。

1. 产品贸易出口模式：这是中国药企出海的基础模式，该种模式下，国内药企在中国境内完成原料药 / 制剂 / 医疗器械 / 中药全流程生产，通过海关报关直接销往海外市场，生产主体、核心资产、研发全部留在国内，仅货物跨境流通。

2. 境外投资模式：该种模式，是国内药企通过ODI 备案，在境外直接投资或者与海外企业合资，在海外设立子公司或合资企业的模式，从而实现对药品在目标市场从研发、注册到生产、销售整个生命周期全掌控。在该模式下，通过2025 年医药行业境外实业投资数据来看，同比 2024 年增长 41%，可见该种出海模式成为众多医药企业出海的主要选择之一。

3. 跨境授权 License-out模式：中国药企（授权方 / Licensor）将自研新药、专利、技术平台的海外独家开发、临床、注册、商业化权益，授权给海外药企（被授权方 / Licensee）,依靠知识产权收取收益。根据笔者查询到的数据来看，在2025年中国 License-out 交易金额占全球生物医药 BD 交易总额 49.5%，全球近一半创新药对外授权来自中国药企，可见 License-out模式已经成为中国创新药主流出海模式。

4. 海外并购模式：国内药企通过股权收购的模式，取得境外医药企业、CDMO、CRO、制剂公司、原料药厂控股权，直接获得对方成熟海外注册批文、销售渠道、GMP 工厂、专利、本地运营团队，从而快速在海外拥有成熟的本土化资源。

三、不同出海模式下需要关注的要点

1. 药监出口资质与 GMP 全链条合规：药品生产许可证载明生产范围、车间、剂型必须与出口产品完全对应。外销批次生产记录、检验记录、稳定性试验记录标准不得低于国内上市药品标准，禁止 “内销高标准、外销低标准”。所有供给欧美药企或者用于境外制剂申报的原料药，必须在 CDE 完成原料药登记并获得登记号。将拟出口的药品在省级的药品监督管理局办理药品出口销售证明。

2. 海关出口过程中的合规：原料药、制剂、医疗器械、中药提取物 HS 编码差异巨大，出口时需要核对清楚产品成分、剂型，防止错误填报HS编码而造成处罚、扣货等风险。对于含有麻黄碱、吗啡类特殊药用原料或限制出口的药品，出口前必须办理两用物项出口许可证，否则可能面临刑事处罚。

3. 知识产权合规：新品出口前，委托海外专业人士做目标国自由实施FTO检索，出具 FTO 侵权风险报告；高风险市场（美国、欧盟、日本）必须完成完整 FTO，不可仅做简易检索。获取报告后，需要保留报告，当面临侵权纠纷产生时，可作为证据使用。此外，建议企业在出口前在销售国注册商品商标、包装商标，防止海外经销商、竞品抢先抢注。

4. ODI备案的重要性：ODI备案是国内药企开展境外股权投资、设立海外子公司的法定前置程序，遵循“先备案、后投资、再资金出境”的刚性监管原则。医药行业属于重点监管领域，涉及医药研发、临床实验、医疗器械进出口等业务的境外投资，备案审核更为严格，未合规备案将直接导致资金出境受阻、境外资产无法确权、业务资质无效，甚至面临行政处罚、纳入企业失信名单等严重后果。因此建议企业在做ODI备案时需要做好全面且充足的准备，备案企业经营状况良好，拥有充足的现金流，投资目的明晰，不得提供虚假信息等。

5. 跨境数据合规：跨境数据合规对于医药行业非常重要，海外子公司开展的跨境临床试验、海外药品研发、患者数据调研、医药市场数据采集、器械售后数据运维等业务，均会产生大量敏感医疗数据、个人健康信息、人类遗传资源数据、医药核心研发数据。因此，医药行业在出海的过程中，在数据合规方面建议采取如下措施。

A. 分级分类管控医药跨境数据：建立医药数据分级清单，将人类遗传资源数据、临床患者个人健康信息、药品核心研发数据列为高敏感禁限出境数据。严格执行管控规则：高敏感数据原则上不出境，确因海外研发、临床业务需要出境的，必须前置完成人类遗传资源审批、数据出境安全评估；一般个人信息跨境传输，完成个人信息出境标准合同备案后方可落地。

B. 搭建境内外数据物理隔离架构：针对海外研发中心、临床子公司，建立独立的数据运营体系，实行“属地数据属地处理”原则。

C. 构建双属地合规体系，适配双向监管：一方面严格落实国内数据合规要求，完成数据出境备案、安全评估、人遗资源申报；另一方面针对子公司所在国家/地区，适配当地数据隐私、医疗数据监管规则，制定属地化数据合规制度，明确数据存储期限、跨境传输权限、用户授权流程，避免跨境合规冲突。

D. 建立数据全流程闭环台账管理：覆盖数据采集、授权、传输、使用、备份、销毁全流程，落实专人负责制，所有跨境数据操作留存审批记录、操作日志、合规凭证。定期开展内部数据合规自查，重点核查临床数据、遗传资源数据的流转合规性，及时整改数据违规存储、无序传输等问题。

6. 国内母公司一体化管控：医药行业业务专业性强、监管标准高、风险传导性强，若母公司缺乏一体化管控，将导致海外子公司出现业务违规、资金失控、资质失效、合规脱节、内控空白等问题，海外单点风险极易反向传导至国内母公司，引发整体经营危机。因此，搭建“战略统一、风控闭环、权责清晰、业财合规一体”的母公司一体化管控体系，是海外子公司长期稳健运营的核心支撑。

综上，无论是哪种模式开展国际化经营，中国医药企业出海机遇与风险始终并存。中国医药企业推进全球化布局，不能仅聚焦市场拓展与商业目标，更应当树立 “合规先行、全流程风控” 的发展理念，搭建覆盖交易谈判、项目落地、长期合规经营的一体化合规管理体系，全方位筑牢风险防线，主动防范化解跨境经营各类隐患，从而实现稳健、可持续的国际化发展。

季鑫律师电话：15801844470邮箱：jixin@gcls.cn

       季鑫律师是上海国创律师事务所高级合伙人，现担任上海市普陀区女律师联谊会理事、普陀区长征镇法律顾问、普陀区基层法治观察员、上海市静安区教育局法律顾问、华东师范大学研究生实务导师。季鑫律师自执业以来为多家国企、央企、上市公司及民营企业提供法律服务。近年来季鑫律师专注于一带一路法律服务市场的开拓，为中国企业出海发展提供各类设立、建厂、政策咨询及相关法律、税务等服务，并为中国企业和个人在海外的各类诉讼案件提供跨境法律服务。